Haber Merkezi - Yeni topikal ilaç, Faz III çalışmalarda saç çıkışını plaseboya göre yüzde 539 artırarak erkek tipi saç dökülmesi tedavisinde son 30 yılın en büyük başarısına imza attı.
Erkek tipi saç dökülmesi tedavisinde son 30 yılın en büyük bilimsel gelişmesi yaşanıyor. Yeni bir topikal ilaç, Faz III klinik çalışmalarında saç çıkışını plaseboya göre yüzde 539 oranında artırarak tıp dünyasında büyük heyecan yarattı. ABD ve Avrupa onay süreçlerine hazırlanan ilaç için uzmanlar, “Tedavide yeni bir dönem başlıyor” değerlendirmesinde bulunuyor.
Androgenetik alopesinin tedavisinde umut vadeden bu yeni ilaç, iki geniş kapsamlı Faz III çalışmasında benzersiz bir başarı yakaladı. Elde edilen verilere göre:
-İlk klinik çalışmada saç yoğunluğunda yüzde 539 artış kaydedildi.
-İkinci çalışmada yüzde 168 oranında artış görüldü.
-Yan etkiler ise plasebo grubuyla benzer, düşük seviyede seyretti.
-Bu sonuçlar, erkek tipi saç dökülmesi alanında şimdiye kadar yapılan en kapsamlı Faz III klinik araştırması olarak kayıtlara geçti.
1.465 hasta üzerinde test edildi
Sputnik'in haberine göre ABD ve Avrupa’da toplam 1.465 hasta ile gerçekleştirilen Scalp 1 ve Scalp 2 araştırmaları, ilacın hem etkinliğini hem de güvenlik profilini güçlü biçimde ortaya koydu.
DHT’yi doğrudan hedefleyen yeni mekanizma
İlacın en dikkat çeken yönü, saç dökülmesinin temel biyolojik nedenine doğrudan müdahale etmesi. Etken madde, saç kökündeki dihidrotestosteron (DHT) etkisini bloke ederek çalışıyor.
Mevcut tedavilerden farklı olarak sistemik hormonlara müdahale etmeyen ilaç, bu sayede yan etki riskini minimuma indiriyor.
Uzmanlar, bu özelliğin “erkek tipi saç dökülmesi tedavisinde paradigma değişimi” yaratacağı görüşünde birleşiyor.
Uzman görüşü: Tarihi bir dönüm noktası
Minnesota Üniversitesi Dermatoloji Bölümü’nden Prof. Dr. Maria Hordinsky, verileri şöyle değerlendirdi:
“Bu bulgular, erkek tipi saç dökülmesi yaşayan hastalar için tarihi bir eşik. İlk kez bu kadar güçlü, ölçülebilir ve güvenli saç çıkışı sağlayan topikal bir yaklaşım görüyoruz.”
FDA ve EMA başvuruları 2026’da geliyor
İlacın güvenlik takip sürecinin 2026 baharında tamamlanması planlanıyor. Bu aşamanın ardından şirket, hem FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) hem de EMA (Avrupa İlaç Ajansı) için eş zamanlı ruhsat başvurusu yapacak.
Onay verilmesi durumunda bu ilaç, 30 yıl sonra erkek tipi saç dökülmesi için piyasaya çıkan ilk yeni tedavi olacak.
2 milyar erkeği etkileyen küresel sorun
Androgenetik alopesi dünya genelinde 1,2–2 milyar erkeği etkiliyor. Kellik yalnızca estetik bir problem değil; özgüven, sosyal iletişim ve psikolojik durum üzerinde belirgin etkiler yaratıyor.
Uzmanlara göre geliştirilen bu topikal tedavi, bu yüzden yalnızca kozmetik değil, toplumsal ölçekte bir sağlık ihtiyacını hedefliyor.