FDA çocuklar için aşı onayı vermedi

Haber Merkezi - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 6 ay-4 yaş aralığındaki çocukların Covid-19 aşı onayını en az iki ay erteledi. FDA aşı üreticilerinden daha fazla bilgi talep etti.

Pfizer ve BioNTech firmaları, 6 ay-4 yaş aralığındaki çocukların Covid-19 aşısının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuruda bulunmuştu.

VOA Türkçe’nin Reuters’ten aktardığına göre FDA, Pfizer/BioNTech’in ilettiği erken dönem deneylerinin yeni verilerine bakarak, daha fazla bilgi edinmeye ihtiyacı olduğu kararına vardı.

FDA kurumun aşının standartları karşıladığından emin olmak için daha fazla zamana ihtiyaç duyduğunu da belirtti.

FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Başkanı Peter Marks, ‘‘Standardı karşılamayan şeyler varsa devam edemeyiz’’ diye konuştu. Marks, FDA’nın erteleme kararı almasını sağlayan yeni verilerin “son dakika bilgileri” olduğunu kaydetti.

Pfizer/BioNTech, FDA'nın talebi üzerine bu ayın başlarında bu yaş grubu için üç doz halinde planlananın aşının ilk iki dozuyla ilgili verileri sunmuş, ancak aşının etki oranına dair verileri açıklamamıştı.

İki doz beklenen korumayı sağlamamıştı

FDA’in Biyolojik Ürünler Tavsiye Komitesi 5 yaş altı çocuklara aşı onayını Salı günü oylayacaktı, ancak oylama ertelenmişti.

Pfizer/BioNTech tarafından Aralık ayında yapılan açıklamada ilk deneylerin aşının iki dozunun 2-4 yaş arasında beklenen korumayı sağlamadığı belirtilmişti.